- Параметрами стандартизации качества субстанции реком-бинантного ИФН альфа-2Ь, влияющими на эффективность и безопасность готовых лекарственных форм (ЛФ), являются: специфическая активность, токсичность, подлинность, специфические и неспецифические примеси.
- Исследованные ЛФ ИФН альфа-2Ь характеризуются высокой противовирусной активностью in vitro и in vivo. Они обладают благоприятным фармакологическим профилем эффективности и безопасности вне зависимости от способа введения, как в остром, так и в хроническом эксперименте.
- Изученные ИФН альфа-2Ь-содержащие ЛП не обладают эмбриотоксическим действием, не влияют на физическое развитие, скорость развития сенсорно-двигательных рефлексов, эмоционально-двигательное поведение и тонкую координацию движений в постна-тальном периоде in vivo.
- Изученные ЛФ ИФН альфа-2Ь не оказывают иммунотокси-ческого, аллергазирующего и нейротоксического действия.
- Фиксированная комбинация ИФН альфа-2Ь и кетоконазола обладает оптимальным соотношением потенциальной пользы к возможному риску медицинского применения, низкой токсичностью, как при остром, так и при хроническом введении. При ректальном введении кетоконазол всасывается в кровь, а ИФН альфа-2Ь не изменяет фармакокинетику кетоконазола.
- Разработанная программа доклинических исследований биологически аналогичных ЛП рекомбинантного ИФН альфа-2Ь является научно-обоснованной и достаточной для подтверждения их качества, безопасности и эффективности.
2.Новый анти-ВИЧ препарат — Агенераза (ампренавир) / Ершов Ф.И., Касьянова Н.В., Васильев А.Н. // Антибиотики и химиотерапия — 2002 г. — том 47, № 8 — С.29-31.
3.Методические указания по определению индивидуальной чувствительности организма к интерферонам, другим цитокинам и индукторам интерферона / Ершов Ф.И., Мезенцева М.В., Васильев А.Н., и др. // Ведомости Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. — 2002. — №1. — С. 22-26.
4.Методические указания по проведению доклинических исследований цитокин-индуцирующей активности антивирусных препаратов / Ершов Ф.И., Мезенцева М.В., Васильев А.Н. и др. // Ведомости Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. — 2002. — №1. — С. 26-29.
5.Тризивир (абакавир, ламивудин, зидовудин) — новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции / Ершов Ф.И., Касьянова Н.В., Васильев А.Н. // Новые лекарства — 2003. — №4. — С. 15-18.
6.Методические указания по изучению специфической противовирусной активности фармакологических веществ / Ершов Ф.И., На-ровлянский А.Н., Васильев А.Н. и др. // Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. Под общей редакцией член-корр. РАМН, проф. Р.У Хабриева. — 2 изд., перераб. и доп. —М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005. — С.532-557.
7.Вопросы рационального использования противовирусных лекарственных средств / Васильев А.Н. // Тез. докл. XIV Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 16-20 апреля 2007 г. — ООФ «Здоровье человека». — 2007. — С.535.
8.Глоссарий терминов, наиболее часто используемых в процессе экспертной оценки и регистрации лекарственных средств. Буданов СВ., Кукес В.Г., Васильев А.Н., и др. //Проект. — М. — Издательский дом «Русский врач». — 2007. — 68 с.
9.Доклинические и клинические исследования лекарств — современные требования, подходы к экспертизе / Васильев А.Н. // Материалы Всероссийской конф. по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
— М. — Минздрава. Росздравнадзор. — 2007. С. Ъ1-АА.
10.Местная терапия простого герпеса: PRO и CONTRA / Халдин А.А., Самгин М.А., Баскакова Д.В., Васильев А.Н. // Российский журнал кожных и венерических болезней. Приложение «Герпес». — 2007. — №2. С.4-10.
11.Мониторинг безопасности проведения клинических исследований лекарственных средств / Сюбаев Р.Д., Енгалычева Г.Н., Васильев А.Н., и др. // Шестая международная конференция «Клинические исследования лекарственных средств» 12 октября 2007 г. — Матер, конф. — Москва, Россия. — РАМН, Минздрава, РАН. — С. 109-110.
12. Новый подход в профилактике и лечении ассоциированных грибковых инфекций различной локализации / Васильев А.Н., Мали новская В.В., Бойков С.С, Парфенов В.В, Мороз А.Ф. // Ведомости на учного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2007.
— №З.С.44-48.
13. Новый подход в профилактике и лечении ассоциированных грибковых инфекций различной локализации / Васильев А.Н., Мали новская В.В., Парфенов В.В, Мороз А.Ф., Налетова Е.Г. // Тез. Докл. Международная конференция 50-я годовщина открытия интерферона — Оксфорд, Англия, 16 — 19 сентября 2007.
14.Применение Виферона при тяжелых формах вульгарных угрей у мужчин / Корнева Л.В., Малиновская В.В., Молочков А.В., Васильев А.Н. // Тез. докл. XIII Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 16-20 апреля 2007 г. — ООФ «Здоровье человека». — 2007. — С. 120.
15.Рекомендуемый объем исследований эффективности современных антивирусных ЛП / Васильев А.Н., Буданов СВ. // Тез. докл. XIV Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 16-20 апреля 2007 г. — ООФ «Здоровье человека». — 2007. — С.535-536.
16.Роль системы изопреноидов в противовирусном иммунитете / Наровлянский А.Н., Васильев А.Н., Савойская С.Л. и др. // В книге: Интерферону — 50 лет. — Матер, научно-практ. конф. — 19-20 ноября 2007 г. — Москва. — 2007. — С. 106-125.
17.Система изопреноидов: роль в противовирусном иммунитете / Наровлянский АН., Васильев А.Н. и др. // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2007. —№3. С.66-77.
18.Фармакологические особенности комплексного препарата Виферон / Васильев АН., Малиновская В.В., Парфенов В.В. // Вестник педиатрической фармакологии и нутрициологии. — 2007. — Том 4. №1. -С.42-45.
19.Терапия рецидивирующей генитальной формы герпесвирус-ной инфекции у женщин / Васильев АН., Каграманова Ж.А., Малиновская В.В., Парфенов В.В., Выжлова Е.Н., Серова Е.В. // Лечащий врач. — 2012—№5. С.68-70.
20.Применение препарата Виферон, мазь, для профилактики ОРВИ у детей / Макарова З.С., Васильев А.Н., Доскин В.А., Малиновская В.В., Парфенов В.В., Мешкова Е.Н. // Антибиотики и химиотерапия — 2008 г. — том 53, № 3-4 — С.9-12.
21.Применение препарата Виферон, суппозитории, при гриппе у взрослых больных / Гатич Р.З., Колобухина Л.В., Васильев А.Н., и др.// Антибиотики и химиотерапия — 2008 г. — том 53, № 3-4 — С.13-17.
22.Применение сверхмалых доз антител к гамма-интерферону в лечении и профилактике вирусных инфекций / Васильев А.Н., Сергеева С.А., Качанова М.В. и др. // Антибиотики и химиотерапия — 2008 г. — том 53, № 3-4 — С. 32-35.
23.Противовирусная и иммуномодулирующая активность полипренилфосфатов при вирусных инфекциях / Васильев А.П., Ожерелков СВ., Козлов В.В. и др. / Антибиотики и химиотерапия
— 2008 г. — том 53, № 3-4 — С.3-8.
24.Разработка гармонизированных требований к экспресс-отчетам о клинических исследованиях / Васильев АН., Сюбаев Р.Д., Верстакова О.Л. и др. // Тез. докл. XV Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 14-18 апреля 2008 г. — С.530.
25.Разработка гармонизированных требований к периодическим отчетам о клинических исследованиях / Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д., Васильев А.Н. и др. // Тез. докл. XV Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 14-18 апреля 2008 г. — С.538.
26.Фортепрен — новый перспективный антигерпесный и иммуномодулирующий препарат на основе полипренилфосфатов / Наровлянский А.Н., Парфенова Т.М., Васильев А.Н. и др. // Россииский иммунологический журнал РАН. — 2008. — Том 2(11), Номер 2-3 -С.256.
27.Виферонотерапия и ее эффективность у беременных со смешанной урогенитальной инфекцией / Новикова СВ., Шугинин И.О., Васильев А.Н. и др. // Тез. докл. XVI Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 6-10 апреля 2009 г. — С.399-400.
28.Иммуномодулирующая активность полипренилфосфат — содержащих препаратов при герпетической инфекции / Васильев А.Н., Наровлянский А.Н., Ожерелков СВ. и др. / Актуальные вопросы эпидемиологии инфекционных болезней. Сборник научных трудов (выпуск 9) —2009 г. —С.237.
29.Интерфероны первого типа — индукция и механизмы противовирусного действия / Васильев А.Н., Малиновская В.В., Парфенов В.В., Дмитриева Е.В. // Антибиотики и химиотерапия — 2009 г. — том 54. — № 7-8. — С. 50-55.
30.Критерии оценки безопасности внесения изменений в состав вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства / Верстакова О.Л., Сюбаев Р.Д., Васильев А.Н., Енгалычева Т.Н. // Тез. докл. XVI Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 6-10 апреля 2009 г. — С.630.
31.Местное применение препарата интерферона в лечении сте-нозирующего ларинготрахеобронхита у детей / Васильев А.Н., Малиновская В.В., Кладова О.В., и др. // Тез. докл. XVI Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 6-10 апреля 2009 г. — С.424-425.
32.Методическое пособие по исследованию антиоксидантных свойств ЛП // Бердников Н.Г., Буданов СВ., Васильев А.Н. и др. / Под редакцией профессора Юргеля Н.В., доктора биологических наук Новикова К.Н.. — М. — Издательский дом «Русский врач». — 2009. — 36 с.
33.Методические рекомендации по подготовке текста инструкции по медицинскому применению ЛП. / Юргель Н.В., Давыдова К.С, Васильев А.Н. и др. // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. — М. — 2009. — 47с.
34.Опыт применения Виферона-геля для профилактики и лечения ларинготрахеитов у детей дошкольного возраста / Каюмова Д.А., Кулагина М.Г., Боровикова Е.В., Васильев А.Н. // Тез. докл. XVI Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 6-10 апреля 2009 г. — С.439.
35.Препарат Виферон, суппозитории, в терапии рецидивирующей герпесвирусной инфекции у женщин / Васильев А.Н., Ка-граманова Ж.А., Малиновская В.В., Парфенов В.В. // Антибиотики и химиотерапия — 2009 г. — том 54, № 5-6 — С.54-58.
36.Разработка новых методических документов по доклинической оценке эффективности и безопасности новых лекарственных средств / Васильев АН., Верстакова О.Л., Сюбаев Р.Д., Крутикова Н.М. // Тез. докл. XVI Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 6-10 апреля 2009 г. — С.53.
37.Разработка унифицированных требований к отчетам о безопасности клинических исследований / Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д., Васильев АН., Буданов СВ. // Тез. докл. XVI Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 6-10 апреля 2009 г. — С.656.
38.Совершенствование экспериментальной и экспертной оценки новых лекарственных средств, полученных с помощью новых технологий / Сюбаев Р.Д., Верстакова О.Л., Васильев А.Н. // Тез. докл. XVI Российского национального конгресса «Человек и лекарство». — Москва, 6-10 апреля 2009 г. — С.744.
39.Эффективность анаферона в комплексной терапии гени-тального герпеса / Зуйкова И.Н, Васильев А.Н., Шульженко А.Е. // Бюллетень экспериментальной биологии и медицины — 2009 г. — приложение к №8 — С.45-49.
40.Эффективность терапии рецидивирующей генитальной формы герпесвирусной инфекции препаратом Виферон, гель для местного применения, у женщин / Васильев А.Н., Каграманова Ж.А., Малиновская В.В. и др. // Клиническая дерматология и венерология — 2009 г. — № 4 — С.88-91.
41.Оценка влияния антиоксидантов на специфическую противовирусную активность интерферона альфа-2Ь человеческого рекомбинантного в отношении вируса простого герпеса в культуре клеток / Васильев А.Н. // Антибиотики и химиотерапия — 2010 г. — том 55, № 7-8 — С.20-25.
42.Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских исследованиях / Асташкин Е.И., Ачкасов Е.Е., Васильев А.Н. и др. // Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для системы медицинского и фармацевтического послевузовского образования. — М. — Профиль-2С. — 2010. — 358с.
43.Информационное обеспечение безопасности комбинированной фармакотерапии / Сюбаев Р.Д., Васильев А.Н. , Яворский А.Н., Енгалычева Г.Н. // Ремедиум — 2011 г., №4 — С.81-82.
44.Противовирусная активность антиоксидантов и их комбинаций с интерфероном альфа-2Ь человеческим рекомбинантным в отношении вируса гриппа птиц A/H5N1 / Васильев А.Н., Дерябин П.Г., Галегов Г.А. // Цитокины и воспаление — 2011 г. — том 10, №2 — С.32-37.
45.Антивирусная активность рекомбинантного интерферона альфа-2Ь в комбинации с некоторыми антиоксидантами / Васильев А.Н., Дерябин П.Г., Галегов Г.А. // Антибиотики и химиотерапия — 2012 г. — том 56. — № 9-10. — С. 27-32.
46.Современные аспекты герпесвирусной инфекции. Эпидемиология, клиника, диагностика, лечение и профилактика. Методические рекомендации №23 Правительство Москвы, Департамент здравоохранения / Каржас Н.В., Малышев Н.А., Рыбалкина Т.Н., Васильев А.Н. и др. // М. : Спецкнига — 2012 г. — 128 с.
47.Качественные доклинические исследования — необходимый этап разработки и внедрения в клиническую практику новых ЛП / Васильев А.Н. // Антибиотики и химиотерапия — 2012 г. — том 57. — № 1-2 — С.41-50.
48.Изучение токсичности и защитных свойств интерферона альфа-2Ь с антиоксидантами и специфических противовирусных химиопрепаратов при герпесвирусных инфекциях in vitro и in vivo I Васильев А.Н., Климова P.P., Тюленев Ю.А. // Эпидемиология и инфекционные болезни. — 2012 г. — № 2. — С. 29-35.
49.Совершенствование диагностики герпесвирусных инфекций / Васильев А.Н., Федорова Н.Е., Климова P.P., Адиева А.А., // Клиническая лабораторная диагностика. — 2012 г. — № 6. — С. 52-55.
50.Методические рекомендации по составлению, изложению и оформлению инструкции по применению ЛП (утверждены Минздрав-соцразвития в 2012 г.).
51.Методические рекомендации по общим принципам проведения клинических исследований, МР № 10-02/02/10-2012, Москва 2012.
52.Методические рекомендации по составлению протокола контролируемого клинического исследования ЛП (выбор контрольной группы), МР № 11-02/02/10-2012, Москва 2012.
53. Рациональный выбор наименований лекарственных средств: Методические рекомендации. — М.: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоц-развития России, 2012. — 35 с.