- Входной контроль вирусной безопасности плазмы для фракционирования обеспечивает снижение риска вирусной контаминации сырья для изготовления лечебных препаратов крови.
- Аттестованные стандартные образцы содержания НК гемотрансмиссивных вирусов предназначены для стандартизации генамплификационных методов исследования и ратификации требований к вирусной безопасности плазмы для фракционирования.
- Технология производства препаратов иммуноглобулинов, включающая дополнительные стадии инактивации вирусов (обработка сольвент-детергентом или каприлатом натрия), обеспечивает получение безопасных препаратов, соответствующих по физико-химическим и биологическим показателям качества требованиям отечественных НД и Европейской фармакопее.
- Валидация технологических стадий инактивации и элиминации вирусов подтверждает адекватность технологических режимов и гарантирует безопасность готовых препаратов.
- Состав и биологические свойства иммуноглобулинов определяют специфику контроля готовых лекарственных форм на маркеры гемотрансмиссивных вирусов.
1.Зубкова, Н.В. Эффективность тепловой инактивации вирусов в производстве внутривенного иммуноглобулина/ Н.В.Зубкова, В.В.Анастасиев, В.Н.Мазепа, К.А. Орлова// Вестник службы крови России.- 2002. - №1.- С.31-33.
2.Зубкова, Н.В. Оценка специфичности и чувствительности метода ИФА для определения анти-ВИЧ-1,2 в препаратах внутривенного иммуноглобулина/ Н.В.Зубкова, С.В. Зубов, М.А.Моисеева// Вестник службы крови России.- 2006.- №4.- С.31-33.
3.Зубкова, Н.В. Нейтрализация поверхностного антигена вируса гепатита В препаратами иммуноглобулинов/ Н.В.Зубкова, В.В.Анастасиев, М.А.Моисеева, С.В. Зубов// Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунологии.-2006.-№ 2.-С.60-65.
4.Зубкова, Н.В. Организация входного контроля пулов плазмы для фракционирования на маркеры вирусных гепатитов В и С/ Н.В. Зубкова, Е.В.Филатова, В.В.Анастасиев, М.А.Моисеева// Вестник новых медицинских технологий.- 2007.- №4.- С.100-102.
5.Зубкова, Н.В. Сольвент-детергентный метод инактивации вирусов в технологии производства иммуноглобулинов/Н.В.Зубкова (обзор литературы)// Гематология и трансфузиология. - 2010.-№2.-С. 39-44.
6.Зубкова, Н.В. Серологические и молекулярно-генетические маркеры вируса гепатита С у инфицированных доноров/ Н.В.Зубкова, Е.В.Филатова, С.В.Зубов//Вопросы вирусологии.-2010.-№5.-С.34-36.
7.Филатова, Е.В. Выявление маркеров парвовируса В19 в образцах крови доноров/ Е.В. Филатова, Н.В. Зубкова, Н.А. Новикова, Л.Н. Голицына, К.В.Кузнецов//Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии.- 2010.- №5.- С. 67-70.
8.Филатова, Е.В. Оценка изменения концентрации ДНК парвовируса В19 при модельном фракционировании плазмы крови доноров/ Е.В. Филатова, Н.В. Зубкова, Т.В. Короткова, С.А. Гальговская, В.В. Анастасиев //Гематология и трансфузиология.- 2011.-№3.- C.10-14.
9.Зубкова, Н.В. Оценка роли серологических и молекулярно-генетических методов при выявлении маркеров вируса гепатита В в плазме крови доноров/Н.В.Зубкова, М.А.Моисеева, С.В.Зубов, Е.В.Филатова//Вестник службы крови России. – 2011. - №3. – С.5-9.
10.Зубкова, Н.В. Разработка и аттестация национального лиофилизированного отраслевого стандарта содержания РНК вируса гепатита С (ОСО РНК ВГС)/Н.В.Зубкова, Р.А.Волкова, Е.В.Филатова, Е.В.Эльберт, Е.В.Силин, А.К. Лобастова, И.В. Красильников//Вестник Службы крови России.-2012.-№1.- С.41-44.
11.Зубкова, Н.В. Алгоритм входного контроля вирусной безопасности плазмы при производстве лечебных препаратов из плазмы крови доноров/Н.В.Зубкова, А.В. Казьянин, А.М. Николаева, Л.К. Лаптева, Е.В. Силин//Гематология и трансфузиология.- №1.- 2012. – С. 9-13.
12.Филатова, Е.В. Оценка безопасности производства препаратов альбумина в отношении парвовируса В19/ Е.В.Филатова, Н.В.Зубкова, Т.В.Короткова, С.А.Гальговская//Вестник Нижегородского университета им.Н.И.Лобачевского.-2012.-№1(1).- С.106-109.
Патенты
13.Анастасиев В.В. Способ получения иммуноглобулинового препарата/ В.В.Анастасиев, Т.Б.Змачинская, Т.А.Крайнова , Н.В.Зубкова// Патент №2192279 от 07.09.2000. http//www.emea.europa.eu
14. Моисеева М.А. Тест-система для количественного определения анти-НВs в биологическом образце/ М.А.Моисеева, С.В.Зубов, Н.В.Зубкова// Патент RU 2290642 от 27.12.2006. http//www.emea.europa.eu
15.Зубкова Н.В. Способ приготовления вирусинактивированных растворов иммуноглобулинов»/ Н.В.Зубкова, В.В.Анастасиев, Т.В.Короткова// Патент RU 2352358 от 20.04.09/ http//www.emea.europa.eu
Методические рекомендации и пособия
16. Зубкова, Н.В. Порядок проведения входного контроля на вирусную безопасность сырья для производства препаратов из плазмы крови доноров/Н.В.Зубкова, Л.К.Лаптева, Р.А.Волкова, А.В.Казьянин, И.С.Горлова, Н.В.Шалунова, М.С.Воробьева, Е.В.Филатова, Н.А.Спиридонова, А.Б.Перевозчиков//Методические рекомендации. Утверждены ФГБУ «ГИСК им.Л.А.Тарасевича» Минздравсоцразвития России №59-ОД от 21.07. 2011.
Статьи, опубликованные в сборниках научных трудов и других центральных и региональных журналах
17. Зубкова, Н.В. Применение сольвент-детергентного метода для инактивации вирусов при получении иммуноглобулина// Проблемы гематологии и переливания крови.- 2001.- №3.- С.51.
18. Зубкова, Н.В. Эффективность методов тепловой инактивации в производстве внутривенного иммуноглобулина/ Н.В.Зубкова, В.В.Анастасиев, К.А. Орлова// Мир вирусных гепатитов.-2002.-№1.- С.3-7.
19.Зубкова, Н.В. Методы инактивации вирусов в технологии производства иммуноглобулиновых препаратов/ Зубкова Н.В., Анастасиев В.В.// Новое в трансфузиологии. – Вып.33.- 2002.- С.52-59.
20.Зубкова, Н.В. Сольвент-детергентный метод инактивации вирусов в технологии производства иммуноглобулина/Н.В.Зубкова, О.В.Миловидова// Сб. «Здоровье населения Нижегородской области», Итоги региональной программы, Н.Новгород.- 2002.- С.123-128.
21.Зубкова, Н.В. Использование иммуноферментной тест-системы «ИмБио анти-НВs» для количественного определения антител к вирусу гепатита В/ Н.В.Зубкова, С.В.Зубов, М.А.Моисеева //Мир вирусных гепатитов.- 2003.- № 9.- С.9-13.
22.Зубкова, Н.В. О возможности отбора сырья для производства специфического иммуноглобулина против гепатита А/ Н.В. Зубкова, Н.А.Спиридонова, Е.В. Филатова, С.В.Зубов//Мир вирусных гепатитов.- 2009.-№1.- С.23-25
Опубликованные научные сообщения и тезисы научных докладов
23.Зубкова, Н.В. Влияние солей на стабильность иммуноглобулина при пастеризации/ В.В.Анастасиев, Н.В.Зубкова, Т.А.Крайнова, Т.Б.Змачинская// Russian Journal of Immunology. -1999.-т.4, №1.- P.70.
24.Zubkova, N.V. The use of the method of polimerase chain reaction for an estimation of efficacy of virus inactivation in model experiment/N.V.Zubkova, V.N. Mazepa, K.A.Orlova// Russian Journal of HIV/AIDS and Related Problems.- 2000.– V.4, №1.- P.175.
25.Zubkova, N.V. Anti-HBs content in the intravenous Immunoglobulin preparation at different viruses inactivation methods/ N.V. Zubkova N.V., M.A. Moiseyeva // Russian Journal of HIV/AIDS and Related Problems. - 2002. – т.6, №1.- С.189.
26.Моисеева, М.А. Оценка специфического иммунитета против гепатита В у персонала, работающего с кровью/ М.А.Моисеева, Н.В. Зубкова, С.В.Зубов//Тезисы докладов II научной конференции с международным участием «Проблемы инфекционной патологии в регионах Сибири, Дальнего Востока и Крайнего Севера». Новосибирск, 2002.- С.43.
27.Зубкова, Н.В. Разработка ИФА-тест-системы для количественного определения анти-HBs в сыворотке крови и препаратах иммуноглобулинов/ Н.В.Зубкова, С.В.Зубов, М.А.Моисеева// Тезисы докладов международного конгресса «Ликвидация и элиминация инфекционных болезней – прогресс и проблемы». С.-Пб., 2003.- С.12-13.
28.Моисеева, М.А. Определение антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в препаратах иммуноглобулинов/ М.А.Моисеева, Н.В.Зубкова// Материалы Всероссийской научной конференции молодых ученых от 27 февраля 2004 г.: Актуальные вопросы инфекционной патологии человека, клинической и прикладной иммунологии.- Уфа, 2004 г.- С.235-236.
29.Зубкова, Н.В. Проблема вирусной безопасности препаратов из плазмы крови: входной и выходной производственный контроль на маркеры вирусных гепатитов/ Н.В.Зубкова, Н.А.Спиридонова, М.А.Моисеева//Материалы Всероссийской научной конференции молодых ученых от 27 февраля 2004 г.: Актуальные вопросы инфекционной патологии человека, клинической и прикладной иммунологии.- Уфа, 2004.-С.238-240.
30.Моисеева, М.А. Выявление маркеров парентеральных вирусных гепатитов среди различных групп детей Нижегородской области/ М.А.Моисеева, Н.В.Зубкова, С.В.Зубов// Новые технологии в профилактике, диагностике, эпиднадзоре и лечении инфекционных заболеваний. Мат. конф., посвященной 75-летию Нижегородского НИИЭМ 28-29 октября 2004 г., Н.Новгород.- С.38-43.
31. Худякова, Н.Е. Разработка иммуноферментной тест-системы для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита 1-го и 2-го типов/ Н.Е.Худякова, С.В.Зубов, Н.В.Зубкова//Новые технологии в профилактике, диагностике, эпиднадзоре и лечении инфекционных заболеваний. Мат. конф., посвященной 75-летию Нижегородского НИИЭМ 28-29 октября 2004 г., Н.Новгород.- С.173-177.
32.Моисеева, М.А. Определение маркеров гемотрансмиссивных инфекций в препаратах крови/ М.А. Моисеева, Н.В.Зубкова, Н.А.Спиридонова, С.В.Зубов// VI Российская научно-практическая конференция с международным участием «Вирусные гепатиты – проблемы эпидемиологии, диагностики, лечения и профилактики»: Тезисы докладов.- М., 24-26 мая 2005г..-С.212-214.
33.Зубкова, Н.В. Определение уровня нейтрализации поверхностного антигена вируса гепатита В специфическими антителами/ Н.В.Зубкова, М.А.Моисеева, С.В.Зубов, В.В.Анастасиев// VI Российская научно-практическая конференция с международным участием «Вирусные гепатиты – проблемы эпидемиологии, диагностики, лечения и профилактики»: Тезисы докладов.- М., 24-26 мая 2005г.-С.116-118.
34.Зубов, С.В. Распределение концентрации HBsAg в плазме крови доноров-вирусоносителей/ С.В.Зубов, Н.И.Егорова, М.А.Моисеева М.А., Н.В. Зубкова, К.В. Кузнецов // VI Российская научно-практическая конференция с международным участием «Вирусные гепатиты – проблемы эпидемиологии, диагностики, лечения и профилактики»: Тезисы докладов.- М., 24-26 мая 2005.-С.118-120.
35.Зубкова, Н.В. Распределение концентраций антител к вирусу гепатита А у доноров/ Н.В.Зубкова, Н.А.Спиридонова// Материалы научной конференции, посвященной 85-летию со дня рождения академика РАМН И.Н.Блохиной «Новые технологии в профилактике, диагностике, эпиднадзоре и лечении инфекционных заболеваний».- Н.Новгород.- 2006.- С.216-217.
36.Моисеева, М.А. Особенности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsAg) в пулах плазмы для фракционирования/ М.А.Моисеева, Н.В.Зубкова, В.В.Анастасиев, С.В.Зубов// Материалы научной конференции, посвященной 85-летию со дня рождения академика РАМН И.Н.Блохиной «Новые технологии в профилактике, диагностике, эпиднадзоре и лечении инфекционных заболеваний».- Н.Новгород.- 2006.- С.197-198.
37.Зубкова, Н.В. Основы вирусбезопасной технологии производства иммуноглобулиновых препаратов/ Н.В.Зубкова, В.В.Анастасиев, Т.В. Короткова, Е.В.Филатова// Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2006. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней».- С.43.
38.Зубкова, Н.В. Определение антител к вирусу иммунодефицита человека в препаратах иммуноглобулинов/ Н.В.Зубкова, С.В.Зубов, М.А.Моисеева// Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2006. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней».- С.44.
39.Филатова, Е.В. Опыт организации входного контроля отдельных фракций плазмы на ВИЧ и гепатит С/ Е.В.Филатова, Н.В.Зубкова, И.В.Губанов, Ю.К.Пискарева, Л.М.Ефремова// Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2006. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней».- С.113.
40.Зубкова, Н.В. Распределение РНК вируса гепатита С при фракционировании инфицированной плазмы/ Н.В.Зубкова, Е.В.Филатова, Л.М.Ефремова, С.В.Зубов// Материалы VII Российской научно-практической конференции с международным участием «Вирусные гепатиты –эпидемиология, диагностика, лечение и профилактика»: Тезисы докладов.- М., 29-31 мая 2007г.-С.30-31.
41.Зубкова, Н.В. Эффективность элиминации вирусов при использовании фильтров CUNO ZETA PLUS серии VR в технологии производства препаратов из плазмы крови/ Н.В.Зубкова, М.Ю.Фирсова// Материалы VII Российской научно-практической конференции с международным участием «Вирусные гепатиты –эпидемиология, диагностика, лечение и профилактика»: Тезисы докладов.- М., 29-31 мая 2007г.-С.31-32
42.Филатова, Е.В. Параллельное скринирование минипулов плазмы для фракционирования методом ИФА и ПЦР на маркеры вирусного гепатита С/ Е.В.Филатова, Н.В.Зубкова//Материалы VII Российской научно-практической конференции с международным участием «Вирусные гепатиты –эпидемиология, диагностика, лечение и профилактика»: Тезисы докладов.- М., 29-31 мая 2007г.-С.74-75.
43.Зубкова, Н.В. Влияние химических вирусинактивирующих реагентов на свойства препаратов внутривенного иммуноглобулина/ Н.В.Зубкова, М.Ю.Фирсова, Н.Е.Худякова, О.В.Миловидова//Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2008». Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней», 11-12 ноября 2008 г.- С.56.
44.Худякова, Н.Е. Микрометод для определения показателя цветности в плазме для фракционирования/ Н.Е.Худякова, Е.Н.Шарапова, С.В.Зубов, Н.В.Зубкова//Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2008». Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней», 11-12 ноября 2008 г.- С.121.
45.Филатова, Е.В. Выбор оптимальных диагностических подходов для контроля плазмы на маркеры вируса гепатита С/Филатова Е.В., Зубкова Н.В., Моисеева М.А.//Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2008». Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней», 11-12 ноября 2008 г.- С.119.
46.Зубкова, Н.В. Использование in vivo модели инфекции вируса гепатита В уток для оценки эффективности инактивации вирусов при сольвент-детергентной обработке иммуноглобулинов/ Н.В.Зубкова, К.К.Кюрегян// Материалы VIII Российской научно-практической конференции с международным участием «Вирусные гепатиты –эпидемиология, диагностика, лечение и профилактика»: Тезисы докладов.- М., 26-28 мая 2009 г.- С.41.
47.Моисеева, М.А. Содержание антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в препаратах иммуноглобулинов для внутривенного введения/ М.А.Моисеева, Е.В.Филатова, Н.В.Зубкова, С.В.Зубов// Материалы VIII Российской научно-практической конференции с международным участием «Вирусные гепатиты –эпидемиология, диагностика, лечение и профилактика»: Тезисы докладов.- М., 26-28 мая 2009 г.-С.17.
48.Зубкова, Н.В. Химические методы инактивации вирусов в препаратах иммуноглобулинов/ Н.В. Зубкова, М.Ю.Фирсова, Н.Е.Худякова, Т.Б.Змачинская, С.А.Гальговская, К.К.Кюрегян//Материалы Юбилейной Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 90-летию Нижегородского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. академика Блохиной И.Н. Роспотребнадзора и 20-летию Приволжского окружного центра по профилактике и борьбе со СПИД «Научное обеспечение противоэпидемической защиты населения».- Нижний Новгород, 2009 г. – С.349-352.
49.Анастасиев, В.В. Разработка нового отечественного иммуноглобулина для внутривенного введения с сольвент-детергентной стадией инактивации вирусов/ В.В.Анастасиев, Т.В.Короткова, Н.В.Зубкова, И.П.Мулина, О.В.Миловидова, Л.М.Ефремова, Е.В.Евдокимова//Материалы Юбилейной Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 90-летию Нижегородского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. академика Блохиной И.Н. Роспотребнадзора и 20-летию Приволжского окружного центра по профилактике и борьбе со СПИД «Научное обеспечение противоэпидемической защиты населения».- Нижний Новгород, 2009. – С.326-329.
50.Филатова, Е.В. Результаты тестирования сыворотки крови доноров на ДНК парвовируса В19/ Е.В.Филатова, Н.В.Зубкова //Материалы Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 50-летию ФГУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови ФМБА России» «Актуальные вопросы трансфузиологии и клинической медицины»: Тезисы докладов.- 2010. Киров, 6-7 октября 2010 г. – С.96-97.
51.Зубкова, Н.В. Обеспечение вирусной безопасности препаратов из плазмы крови человека/Н.В.Зубкова// Материалы Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 50-летию ФГУ «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови ФМБА России» «Актуальные вопросы трансфузиологии и клинической медицины»: Тезисы докладов.- 2010. Киров, 6-7 октября 2010 г. – С.120-121
52.Зубкова, Н.В. Валидация вирусинактивирующих технологий с помощью in vivo модели инфекции вируса гепатита В уток (ВГВУ)/ Н.В.Зубкова, М.Ю.Фирсова, О.В.Миловидова, К.К.Кюрегян, И.В.Красильников, А.К.Лобастова// Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2010». «Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней», 9-10 ноября 2010 г.- С.51.
53.Короткова, Т.В. Разработка концентрированных форм вирусбезопасных препаратов иммуноглобулинов/ Т.В.Короткова, В.В.Анастасиев, С.А.Гальговская, Н.В.Зубкова // Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2010». «Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней», 9-10 ноября 2010 г.- С.60.
54.Филатова, Е.В. Организация входного контроля на вирусную безопасность сырья для производства лечебных препаратов из плазмы крови доноров
/ Филатова Е.В., Зубкова Н.В., Горлова И.С., Спиридонова Н.А., Казьянин А.В., Перевозчиков А.Б., Волкова Р.А., Воробьева М.С., Лаптева Л.К., Шалунова Н.В. Сборник трудов VII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Молекулярная диагностика-2010», Москва, 2010, т.V, с.105-106.
55.Зубкова, Н.В. Особенности выявления маркеров вируса гепатита В в плазме крови инфицированных доноров/ Н.В.Зубкова, М.А.Моисеева, С.В.Зубов, Е.В. Филатова//Сборник трудов VII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Молекулярная диагностика-2010», Москва, 2010, т.1, С.332-335.
56.Филатова, Е.В. Оценка частоты контаминации производственных пулов плазмы для фракционирования парвовирусом В19/ Е.В.Филатова, Н.В.Зубкова// Сборник трудов VII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Молекулярная диагностика-2010», Москва, 2010, т.1, С.353-355.
57.Волкова, Р.А. Разработка лиофилизированной формы стандартного образца содержания РНК вируса гепатита С/ Р.А.Волкова, Е.В.Эльберт, В.Г.Петухов, Н.В.Шалунова, Н.В.Зубкова, Е.В.Филатова, Е.В.Силин // Сборник трудов VII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Молекулярная диагностика -2010», Москва, 2010, т.IV, С.356-357.
58. Зубкова, Н.В. Валидация технологических стадий по элиминации и инактивации вирусов при производстве внутривенного иммуноглобулина G человека/Н.В.Зубкова, И.В.Красильников, А.К.Лобастова, А.В.Казьянин, Л.К.Лаптева, К.К.Кюрегян, Т.И.Глотова / Материалы Международной научно-практической конференции «Фармацевтические и медицинские биотехнологии», Москва, 2012.