- Методологический подход к оценке качества и безопасности фармацевтических субстанций (принципы формирования стандарта, регламентирующего качество субстанции, критерии включения показателей качества, выбор методов анализа, обоснование вводимых пределов нормирования, подходы к использованию стандартных образцов);
- Унифицированные модели построения стандартов качества на фармацевтические субстанции отечественного и зарубежного производства с установленным порядком построения, изложения, описания методов анализа, стандартными терминами, обозначениями, формулировками;
- Методологический подход к стандартизации препаратов в лекарственной форме « таблетки» (выделение классификационных групп таблеток, стандартные термины, критерии включения показателей качества, выбор методов анализа, требования к оценке однородности дозирования и распадаемости таблеток);
- Унифицированные модели построения стандартов качества на препараты в лекарственной форме «таблетки» отечественного и зарубежного производства с установленным порядком построения, изложения, описания методов анализа, стандартными терминами, обозначениями, формулировками;
- Результаты оценки однородности дозирования фармацевтической продукции отечественного производства в соответствии с современными требованиями;
- Стандарты информационного сопровождения и графического оформления лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, поступающих на российский рынок.
2.Евтушенко Н.С., Исаева И.В., Ковалева Е.Л., Ковалева С.В. Состав и биологические свойства пантов и препаратов из пантов // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. – 1999. – № 3. – С. 24–30.
3.Багирова В.Л., Ковалева Е.Л., Садчикова Н.П. О стандартизации лекарственных средств на современном этапе // Химико-фармацевтический журнал. – 2000. – Т. 34. – № 11. – С. 46–47.
4.Багирова В.Л., Рышкова Н.Е., Ковалева Е.Л. К вопросу о подготов-ке XII издания Государственной Фармакопеи РФ // «Ведомости Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств». – 2001. –
№ 1(5). – С. 81–82.
5.Каламова Н.И., Каграманова Л.А., Багирова В.Л., Ковалева Е.Л., Стародубова М.В. Методы микробиологического контроля лекарственных средств (Изменение № 2 к общей статье Государственной Фармакопеи XI издания) // Химико-фармацевтический журнал. – 2001. – Т. 35. – № 12. – С. 34–35.
6.Ковалева Е.Л., Багирова В.Л., Шаназаров К.С. Проблема современной маркировки лекарственных препаратов // Фармация. – 2002. – № 4. – С. 4–8.
7.Рейхарт Д.В., Багирова В.Л., Ковалева Е.Л. Проблемы экспертизы и утверждения фармакопейных статей на лекарственные средства // Хи-мико-фармацевтический журнал. – 2002. – Т. 36. – № 1. – С. 42–43.
8.Багирова В.Л., Ковалева Е.Л., Шаназаров К.С. ,Петрачева О.Н. , Рышкова Н.Е. , Баландина И.А., Лякина М.Н. Проект Инструкции по графическому оформлению потребительских упаковок зарубежных ле-карственных
средств, поступающих на российский рынок // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2002. – № 2(10). – С. 58–66.
9.Багирова В.Л., Ковалева Е.Л., Шаназаров К.С. Роль Фармакопейного комитета и Института стандартизации в государственной системе контроля лекарственных средств // Новая аптека. – 2002. – № 2. – С. 18–20.
10.Багирова В.Л., Садчикова Н.П., Карманова Т.М., Ковалева Е.Л. Совершенствование методов фармакопейного анализа субстанции диклофенака натрия // IX Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Сборник материалов конгресса (тезисы докладов). – М., 2002. – С. 735.
11.Карманова Т.М., Ковалева Е.Л., Садчикова Н.П., Багирова В.Л. Сравнительная оценка уровня требований к качеству диклофенака натрия // Фармация. – 2002. – № 1. – С. 13–15.
12.Багирова В.Л., Ковалева Е.Л. К вопросу обеспечения фармако-пейного качества исходных ингредиентов, используемых для получения лекарственных средств // Вестник Научного центра экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ. – 2003. – № 1. – С. 46–48.
13.Багирова В.Л., Ковалева Е.Л., Шаназаров К.С. От внедрения
ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основ-ные
положения» к созданию Государственной фармакопеи // Химико- фармацевтический журнал. – 2003. – Т. 37. – № 11. – С. 37–39.
14.Ковалева Е.Л., Багирова В.Л. Регламентация требований по графическому оформлению лекарственных средств // Новая аптека. – 2003. – № 8. – С. 58–63.
15.Ковалева Е.Л., Заинкова Н.В., Багирова В.Л., Глазова Н.В., Поспелова Е.А. Стандартизация препаратов гиалуронидазы, получаемой из тестикулярной ткани млекопитающих // Материалы VII Международного Съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения» 3–5 июля 2003 г., Санкт-Петербург-Пушкин. – ФИТОФАРМ, 2003. – С. 357–359.
16.Ковалева Е.Л., Буданова Л.И., Шаназаров К.С., Багирова В.Л. Стандартизация валидола // Фармация. – 2004. – № 2. – С. 12–14.
17.Ковалева Е.Л., Буданова Л.И., Шаназаров К.С., Поспелова Е.А., Калинина Ю.А. Стандартизация лекарственных препаратов Валидол и Валидол-Н // XI Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Сборник материалов конгресса (тезисы докладов). – М., 2004. – С. 875–876.
18.Карманова Т.М., Ковалева Е.Л., Багирова В.Л., Садчикова Н.П. Стандартизация таблеток диклофенака натрия с модифицированным высвобождением / // XI Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Сборник материалов конгресса (тезисы докладов). – М., 2004. – С. 184–185.
19.Багирова В.Л., Ковалева Е.Л., Шаназаров К.С. Актуальные вопросы экспертизы и стандартизации лекарственных средств // Химико-фар¬ма¬цев¬ти¬ческий журнал. – 2005. – Т. 39. – № 6. – С. 48–51.
20.Ермакова Л.Н., Алексеев В.В., Ляйман О.М., Ковалева Е.Л., Панов В.П. Инструкция «Требования к маркировке потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы» // Качество, эффективность, безопасность средств трансфузионной и инфузионной терапии – Сборник трудов службы государственного контроля. – М., 2005. – С. 129–133.
21.Ковалева Е.Л., Садчикова Н.П., Багирова В.Л., Поспелова Е.А., Калинина Ю.А. Испытание на однородность дозирования: уровень тре-бований и критерии оценки результатов // ХII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Сборник материалов конгресса (тезисы докладов). – М., 2005. – С. 142.
22.Багирова В.Л., Березникова Р.Е., Герасимов В.Б., Гильдеева Г.Н., Дремова Н.Б., Дудченко В.В., Журавлева М.В., Ковалева Е.Л., Кукес В.Г., Лошаков Л.А., Рейхарт Д.В. , Румянцев А.С., Сакаев М.Р., Соловьева О.В., Стасяк Е.В., Чельцов В.В., Яворский А.Н., Ягудина Р.И. Рациональный выбор названий лекарственных средств. Методические рекомендации – М., 2005. – 26 с.
23.Ковалева Е.Л., Багирова В.Л., Поспелова Е.А., Калинина Ю.А. Сравнительный анализ уровня требований к тесту «Распадаемость табле-ток и капсул» // II Всероссийский съезд фармацевтических работников: Материалы съезда – Сочи, 2005. – С. 86–87.
24.Ковалева Е.Л., Садчикова Н.П., Багирова В.Л., Самылина И.А. Требования зарубежных фармакопей к испытанию на однородность до-зирования // Фармация. – 2005. – № 3. – С. 48–51.
25.Ковалева Е.Л., Лякина М.Н., Баландина И.А., Багирова В.Л. Информационное сопровождение и графическое оформление упаковок лекарственных средств / // Фармация. – 2006. – № 6. – С. 5–8.
26.Ковалева Е.Л., Багирова В.Л., Поспелова Е.А., Калинина Ю.А. Стандартизация таблеток и капсул по тесту «Распадаемость» // ХIII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Сборник материалов конгресса (тезисы докладов). – М., 2006. – С. 756.
27.Багирова В.Л., Гильдеева Г.Н., Косенко В.В., Герасимов В.Б., Ковалева Е.Л., Баландина И.А., Лякина М.Н., Егорова Г.Г., Нечаева Е.Б., Петрищев Д.С., Поспелова Е.А. Руководство по стандартизации лекар-ственных средств. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2006. – 349 с.
28.Ковалева Е.Л., Багирова В.Л., Баландина И.А., Лякина М.Н. Формирование регистрационного досье на лекарственные препараты // Фармация. – 2006. – № 5. – С. 6–8.
29.Багирова В.Л., Ковалева Е.Л., Шаназаров К.С. Фармацевтические субстанции // Химико-фармацевтический журнал. – 2007. – Т. 41. – № 1. –
С. 35 –37.
30.Ковалева Е.Л., Багирова В.Л. Гармонизация подходов к оценке распадаемости таблеток и капсул // Химико-фармацевтический журнал. – 2007. – № 4. – С. 52–54.
31.Багирова В.Л., Ковалева Е.Л., Самылина И.А., Садчикова Н.П. Проект Общей фармакопейной статьи «Однородность дозирования» // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского примене-ния. – 2007. –
№ 3. – С. 125–129.
32.Ба¬ги¬рова В.Л., Гильдеева Г.Н., Хабриев Р.У., Герасимов В.Б., Ко-сенко В.В., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Шаназаров К.С., Полиевктов М.К. Сборник фармакопейных статей «Фармацевтические субстанции». – М., Издательский дом «Пеликан», 2007. – 320 с.
33.Шаназаров К.С., Ковалева Е.Л. ОФС 42-0074-07 Фармацевтические субстанции // ХII Государственная Фармакопея Российской Федерации,
ч. 1 – М., 2007. – С. 488–492.
34.Шаназаров К.С., Ковалева Е.Л. ОФС 42-0075-07 Сроки годности лекарственных средств // ХII Государственная Фармакопея Российской Федерации, ч. 1 – М., 2007. – С. 484–487.
35.Ковалева Е.Л., Шаназаров К.С., Багирова В.Л., Шафеев А.А., Скачков А.В. Совершенствование фармакопейных требований к качеству таблетированных препаратов // ХV Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Сборник материалов конгресса (тезисы докладов). – М., 2008 – С. 543.
36.Юргель Н.В., Косенко В.В., Давыдова К.С., Буданов С.В., Багирова В.Л., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Шаназаров К.С., Неугодова Н.П., Гунар О.В., Лавренчук Р.А. «Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции». Методические рекомендации. – М., 2009 – 68 с.
37.Ковалева Е.Л., Багирова В.Л., Панова Л.И., Триус Н.В., Скачков А.В., Беланова А.И., Кошечкин А.К. Регулирование процедуры допуска на рынок фармацевтических субстанций // Фармация. – 2009. – № 2. – С. 51–55.
38.Ковалева Е.Л. Стандартизация лекарственных средств на этапе регистрации и допуска в обращение. Совершенствование фармакопейных требований и гармонизация с Европейской Фармакопеей // Сборник докладов международной конференции «Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований». – М., 2008. – С. 33–34.
39.Ковалева Е.Л., Багирова В.Л., Митькина Л.И., Матвеева О.А., Акопова Э.Р., Виноградова Н.А. Совершенствование методологических подходов к стандартизации препаратов в лекарственной форме «таблетки» // Химико-фармацевтический журнал. – 2009. – Т. 43. – № 12. – С. 26–35.
40.Багирова В.Л., Ковалева Е.Л., Шаназаров К.С. Совершенствование методологических подходов к стандартизации фармацевтических суб-станций // Химико-фармацевтический журнал. –2010. – Т. 44. – № 1. – С. 35 – 42.