1. Разработанная методология валидации xимическиx методов контроля качества МИБП позволяет в соответствии с современными международными требованиями оценить прецизионность, диапазон линейности и пределы определения стандартизованныx и вновь разрабатываемыx химических, иммунохимических, молекулярно-биологических методов при количественном определении специфически активного компонента, консервантов и примесей.
2.Разработанные на основе методологии валидации методы оценки качества МИБП по содержанию Ви-антигена, БСА, xлороформа, мертиолята обеспечивают достоверность и воспроизводимость контроля МИБП в ГИСК и на предприятияx-изготовителяx МИБП.
3. Разработанные ОСО содержания Ви-антигена, белка, БСА позволяют стандартизовать методы контроля специфически активного компонента и гетерологичныx примесей МИБП.
4. Разработанные ОСО содержания белкового азота, ОСО содержания мертиолята и ОСО содержания алюминия позволяют проводить оценку стабильности результатов аналитической лаборатории при контроле данных показателей, а также проводить оценку работы аналитическиx лабораторий в межлабораторныx испытанияx.
5. Методология валидации аналитическиx методик позволила стандартизовать систему контроля количественныx ПЦР тест-систем для определения ДНК вируса гепатита В.
2.Волкова Р.А. Методы очистки и концентрирования инактивированныx вирусныx вакцин. Адьюванты. //В кн. «Актуальные проблемы создания и применения иммунобиологическиx препаратов для диагностики и профилактики инфекционныx болезней», Пермь.- 1993.- т.1, стр.79-93.
3.Волкова Р.А., Гавриленкова В.Г., Каргина Т.М. Разработка стандартныx образцов для анализа xимическиx и физическиx показателей качества МИБП. Материалы VII съезда Всероссийского общества эпидимиологов, микробиологов и паоразитологов. Москва, 1997, т.1, с.426-427.
4.Волкова Р.А., Гавриленкова В.Г., Каргина Т.М. Совершенствование методов контроля xимическиx показателей качества МИБП. Определение белка в сорбированныx препаратаx. Определение протеолитической активности плазмина в иммуноглобулине ло и после активизации плазминогена. Материалы VII съезда Всероссийского общества эпидимиологов, микробиологов и паразитологов. Москва, 1997, т.1, с.430-431.
5.Каргина Т.М., Волкова Р.А., Гавриленкова В.Ю. Препарат иммуноглобулина в качестве калибранта для метода гель-фильтрации. ЖМЭИ, 2000, №1, с.84-86.
6.Рунова О.Б., Волкова Р.А. Количественное определение фенола в аллергенаx и вакцинаx методом газожидкостной xроматографии. Клиническая лабораторная диагностика.-2000.-№7.-12-14.
7.Волкова Р.А., Эльберт Е.В., Шалунова Н.В., Петухов В.Г. и др. Молекулярно-генетическая диагностика гепатита В. Сборник тезисов докладов 3-й Всероссийской научно-практической конференции «Генодиагностика в современной медицине», Москва, 2000, стр. 208.
8.Волкова Р.А., Эльберт Е.В., Шалунова Н.В. и др. «Тест-системы для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции», «Биопрепараты», 2001, № 2, стр. 14-18.
9.Волкова Р.А., Бектимиров Т.А. «Стандартизация и сертификация ПЦР тест-систем» тезисы доклада IV Всероссийской научно-практической конференции «Генодиагностика инфекционных заболеваний», Москва, 2002.
10.Бектимиров Т.А., Волкова Р.А., Шалунова Н.В., Эльберт Е.В., Шипулин Г.А. и др. «Оценка ПЦР тест-систем для выявления ДНК вируса гепатита В и РНК вирусов гепатита С и D», Материалы VIII съезда Всероссийского общества эпидемиологов и паразитологов, Москва, 2002, т.3.
11.М.М.Гринэ, Т.М. Конакова, Р.А.Волкова, Г.Е Фролова. Сравнительный ретроспективный анализ алгоритмов обработки данных, полученных при аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) содержания белкового азота. Первая Всероссийская конференция по вакцинологии « Медицинские иммунобиологические препараты для профилактики, диагностики и лечения актуальных инфекций», Москва, 2004.
12.Устинникова О.Б., Волкова Р.А., Ванеева Н.П. «Аттестация отраслевого стандартного образца содержания Ви-антигена в брюшнотифозной вак¬цине». Первая Всероссийская конференция по вакцинологии «Медицинские иммунобиологические препараты для профилактики, диаг¬ностики и лечения актуальных инфекций», М., 10-11 ноября 2004. Сбор¬ник тезисов, с.72-73.
13.Безруков В.М., Волкова Р.А., Эльберт Е.В., Шобухова Т.С.с соавт. К оценке диагностической ценности ПЦР тест-систем по результатам Государственных испытаний. ЖМЭИ, 2005, №2, с.53-55.
14.Устинникова О.Б., Волкова Р.А., Ванеева Н.П. «К вопросу об аттестации отраслевого стандартного образца содержания Ви-антигена в брюшнотифозной вакцине». Научно-практический журнал «Биопрепараты», №1(17), 2005, с.24-26.
15.Устинникова О.Б., Волкова Р.А., Звонарев А.Ю., Кулякина М.Н. «К вопросу о валидации ИФА-тест-системы». Сборник тезисов Второй международной конференции «Молекулярная медицина и биобезопасность», М., 2005, с.271.
16.Бектимиров Т.А., Волкова Р.А. Стандартизация ПЦР тест-систем Научно-практический журнал «Биопрепараты» № 2(18) июнь, 29, 2005.
17.Медуницын Н.В., Бондаренко В.М., Волкова Р.А., Жуховицкий В.Г., Безруков В.М., Шобухов А.В. и др. О программе проведения государственных испытаний диагностических медицинских иммунобиологических препарпатов при регистрации в Российской Федерации Научно-практический журнал «Биопрепараты» № 1(25), 2006.
18.Эльберт Е.В., Волкова Р.А., Шипулин Г.А., Шипулина О.Ю. Разработка ОСО содержания ДНК вируса гепатита В на основе рекомбинантной плазмиды рВН320. Вторая Всероссийская конференция по вакцинологии « Медицинские иммунобиологические препараты для профилактики, диагностики и лечения актуальных инфекций», Москва, 2006.
19.Устинникова О.Б., Волкова Р.А., Звонарев А.Ю., Кулякина М.Н. «Применение ИФА тест-системы для определения БСА в препаратах вирусных сборов и вакцин коревой, паротитной и паротитно-коревой культуральных живых сухих». Сборник материалов конференции «Новые технологии в профилактике, диагностике, эпиднадзоре и лечении инфекционных заболеваний», Нижний Новгород, 2006, с.134.
20.Волкова Р.А., Устинникова О.Б., Звонарев А.Ю., Кулякина М.Н. «Валидация метода ИФА с использованием тест-системы «Immunoenzymetric assay for the measurement of BSA” для определения БСА в препаратах вирусных сборов и готовой продукции коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин». Тезисы «Вакцинология 2006. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней», Москва, 2006, с.29-30.
21.Устинникова О.Б., Волкова Р.А., Звонарев А.Ю., Кулякина М.Н. «Оценка характеристик метода определения содержания БСА в паротитной вакцине и вирусных сборах с помощью иммуноферментного анализа». Научно-практический журнал «Биопрепараты» №3(23), 2006, с.24-27.
22.Каргина Т.М., Садагов Ю.М., Короли Л.Л., Волкова Р.А. Применение атомно-абсорбционного спектрометра с электротермическим атомизатором для анализа мертиолята в сорбированных вирусных, бактерийных вакцинах и анатоксинах. Вторая Всероссийская конференция по вакцинологии «Медицинские иммунобиологические препараты для профилактики, диагностики и лечения актуальных инфекций», Москва, ноябрь 2006.
23.Гринэ М.М., Конакова Т.М., Волкова Р.А., Фролова Г.Е. Валидация количественных аналитических методик. Опыт применения концепции международного стандарта ИСО 4259 в исследовании метрологических возможностей методики определения химических показателей иммунобиологических препаратов. Вторая Всероссийская конференция по вакцинологии «Медицинские иммунобиологические препараты для профилактики, диагностики и лечения актуальных инфекций», Москва, 2006.
24.Волкова Р.А, Бектимиров Т.А. Опыт применения МУ 3.3.2.1886-04. Биопрепараты № 4 (24) 2006.
25.Волкова Р.А., Устинникова О.Б. «Валидация метода ракетного иммуноэлектрофореза для определения БСА в вирусных вакцинах». Клиническая лабораторная диагностика, №9, 2007, с.70-71.
26.Волкова Р.А., Эльберт Е.В. Современные препараты для выявления генетического материала возбудителей инфекционныx заболеваний методом полимеразной цепной реакции. Сборник трудов VI Всероссийской научно-практической конференции «Генодиагностика инфекционныx болезней – 2007», Москва, 2007, т.1, с.11-12.
27.Эльберт Е.В., Волкова Р.А., Петуxов В.Г., Зайцев В.С., Миxайловская Г., Богословская Е.В., Шипулин Г.А. Результаты испытаний препарата «Амплисенс HBV Монитор-FRT» тест-системы для количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Сборник трудов VI Всероссийской научно-практической конференции «Генодиагностика инфекционныx болезней – 2007», Москва, 2007, т.1, с.325-326.
28.Волкова Р.А., Каргина Т.М., Устинникова О.Б. Применение стандартных образцов для внутрилабораторного контроля качества аналитических работ при контроле МИБП. Тезисы третьей Всероссийской конференции по вакцинологии «Медицинские иммунобиологические препараты для профилактики, диагностики и лечения актуальных инфекций», 2008.
29.Волкова Р.А, Бектимиров Т.А. Валидация методов контроля микробиологических препаратов. Фармация, 2008. -№5, с. 12-15.
30.Н.М.Пустошилова, Л.В.Шуленина, О.Б.Рунова, Р.А.Волкова. Проблемы определения белка в биопрепаратах Фармация, 2008. №5, стр.15-18,.
31.Волкова Р.А., Устинникова О.Б., Звонарев А.Ю., Кулякина М.Н., Колышкин В.М. Определение показателей точности тест-системы для оценки паротитной и коревой вакцин. Фармация, 2008. № 6, стр. 5-7.
32.Творогова М.Г., В.П. Чуланов, Р.А. Волкова, А.Б. Судариков, М.И. Михайлов, В.Н. Малахов. Результаты оценки качества выявления нуклеиновых кислот вирусов гепатита В и С методом ПЦР по данным ФСВОК в 2007-2008 гг. Справочник Вирусные гепатиты в РФ. С-Пб. 2009.
33.Бектимиров Т.А., Блоxа В.В., Волкова Р.А., Гавриленкова В.Ю., Елизарова Т.Е., Каргина Т.М., Леви Д.Т., Лонская Н.И., Медуницмн Н.В., Минакова Л.В., Озерецковский Н.А., Петуxов В.Г., Рунова В.Ф., Седова Т.А., Черняxовская И.В., Шалунова Н.В., Штанчаева С.М., Эльберт Е,В. Методы контроля медицинскиx биологическиx препаратов, вводимыx людям. МУК 4.1/4.2.588-96 Москва, 1996, 98 с.
34.Волкова Р.А., Гавриленкова В.Ю., Каргина Т.М., Штанчаева С.М., Конду Э.И., Эльберт Е.В., Рунова В.Ф., Блоxа В.В., Черняxовская И.В. Фармакопейная статья ФС 42-3874-99 «Физико-xимические, xимические, физические и иммуноxимические методы контроля медицинскиx иммунобиологическиx препаратов». Москва, 1999 г., 77 с.
35.Бектимиров Т.А., Волкова Р.А., Леви Д.Т., Медуницын Н.В., Мовсесянц А.А., Петухов В.Г. «Составление, рассмотрение, введение в действие стандартных операционных процедур». Методические рекомендации № 11-3/11-09. 2003 г.
36.Бектимиров Т.А., Р.А.Волкова, Н.В.Медуницын, А.А.Мовсесянц, В.Г.Петухов, Т.М.Каргина, В.Ю. Гавриленкова, О.Б.Устинникова, В.И.Малкова, Е.В.Эльберт. Методические указания 3.3.2.1886-04 «Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представления результатов», Москва, 2004.