1. Впервые созданная технология промышленного производства АПКВ на основе аттенуированных вакцинных штаммов вируса эпидемического паротита Л-3 и кори Л-16, позволяет обеспечить выпуск препарата в требуемых объемах для проведения профилактических мероприятий.
2. Критерии оценки пригодности клеточных систем культивирования и контроля, позволяющие осуществлять стабильное промышленное производство вакцин надлежащего качества с полноценными иммунобиологическими свойствами, обеспечивающее безопасное и эффективное применение.
3. Разработанная система управления качеством, включающая контроль сырья, материалов, полуфабрикатов, готовой продукции, мониторинг показателей технологических процессов при производстве АПКВ позволяет получить объективную оценку качества продукции.
4. В результате созданной технологии производства и системы управления качеством в период с 2001 года по настоящее время выпущено более 20 млн. доз АПКВ.
1. Зайцев И.З., Колышкин В.М., Сидоренко Е.С., Попов В.Ф., Юминова Н.В., Красильников И.В., Дорофеева Л.В. Патент РФ на изобретение № 2158134 от 10.03.2000 г. «Способ получения ассоциированной паротитно-коревой вакцины».
2. Зайцев И.З., Колышкин В.М., Сидоренко Е.С. Попов В.Ф., Юминова Н.В., Красильников И.В., Дорофеева Л.В. Евразийский патент №002387 от 25 апреля 2002 г. «Способ получения ассоциированной паротитно-коревой вакцины».
Публикации в рецензируемых изданиях, рекомендованных ВАК:
1.Зайцев И.З. Детекция РНК вируса кори в образах коревой вакцины методом полимеразной цепной реакции./ Зайцев И.З., Колышкин В.М. Юминова Н.В., А.М. Ведяков, О.Е. Потехин, Е.С. Сидоренко, А.Г. Тоневицкий. // Биотехнология. 2001. № 1.- С. 76-82.
2.Попов В.Ф. Разработка отечественной комбинированной вакцины против кори и паротита. / Попов В.Ф., Зайцев И.З., Колышкин В.М., Сидо-ренко Е.С., Юнасова Т.Н., Шитикова О.Ю., Каплунова О.П., Юминова Н.В., Лыткина И.Н., Михеева И.В. // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2002. № 2. - С. 31-34.
3.Лященко В.А. Влияние миелопептида 2 на результаты иммунизации морских свинок живой коревой вакциной. /Ляшенко В.А., Михайлова А.А., Александер С.К., Юминова Н.В., Фонина Л.А, Колышкин В.М. // Вопросы вирусологии. 2004. № 2. - С. 18-20.
4.Голева О.В. Вирусологическая характеристика серозных менингитов у детей, иммунизированных вакциной против эпидемического паротита. / Голева О.В., Харит С.М., Черняева Т.В., Аксенов О.А., Davidkin I., Колышкин В.М. // Вопросы вирусологии. 2004. № 5. - С. 28-32.
5.Колышкин В.М. Состояние вакцинопрофилактики кори и эпидемического паротита в РФ на современном этапе. // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2004. № 5. - С. 8-10.
6.Колышкин В.М. Иммуногенез при комбинированной вакцинации против кори и эпидемического паротита взрослых отечественной ассоциированной паротитно-коревой вакциной производства МПБП "НПО "Микроген". // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2004. № 6. - С. 18-20.
7.Колышкин В.М. Роль отечественных коревых вакцин в программе элиминации кори на территории Российской Федерации. // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2004. № 6. - С. 20-21.
8.Колышкин В.М. Проточная цитометрия для стандартизации линии клеток фибробластов и эмбрионов кур. / Колышкин В.М., Ночевный В.Т., Юрков С.Г., Хайдуков С.В., Виолин Б.В. // Аграрная наука. 2004. № 3. - С. 27-29.
9.Колышкин В.М. Апоптоз клеток в культуре: особенности прояв-ления и влияния на эффективность биотехнологического производства. / Колышкин В.М., Ночевный В.Т., Новохатсткий А.С.// Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2005. № 6. - С. 99-105.
10.Колышкин В.М. Некоторые аспекты транспортировки и хранения МИБП в системе «Холодовой цепи». / Колышкин В.М., Балдин С.Ю., Ночевный В.Т. // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2006. № 5. - С. 59-63.
11.Юминова Н.В. Многолетняя пострегистрационная оценка качества отечественных моно- и комбинированных паротитных вакцин из штамма Ленинград-3. / Юминова Н.В., Колышкин В.М., Россошанская Н.В., Наретя Н.Д., Юминова Е.О., Зверев В.В. // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2006. № 6. - С. 8-10.
12. Колышкин В.М. Оценка стабильности производства коревой вакцины. / Колышкин В.М., Васильев А.В. // Биотехнология. 2008. № 1 - С. 57-63.
13.Колышкин В.М. Оценка стабильности производства ассоциированной паротитно-коревой вакцины. / Колышкин В.М., Васильев А.В. // Биотехнология. 2008. № 4. - С. 64-68.
14.Колышкин В.М. Оценка стабильности производства паротитной вакцины. / Колышкин В.М., Васильев А.В. // Биотехнология. 2008. № 5. - С. 68-75.
15.Волкова Р.А. Определение показателей точности тест-системы для оценки паротитной и коревой вакцин. / Волкова Р.А., Устинникова О.Б., Звонарев А.Ю., Кулякина М.Н., Колышкин В.М. // Фармация. 2008. № 6. - С. 5-7.
Публикации в научных журналах, сборниках научных статей и научных докладов:
1. Попов В.Ф. Отечественная ассоциированная паротитно-коревая вакцина создана. / Попов В.Ф., Зайцев И.З., Колышкин В.М, Сидоренко Е.С., Юнасова Т.Н., Михеева И.В, Лыткина И.Н., Шитикова О.Ю, Каплунова О.П.// Биопрепараты. 2001. № 2. - С. 22.
2. Колышкин В.М. Опыт внедрения Правил GMP в производстве вакцин. // Технология чистоты. 2003. № 1. - С. 21.
3. Юминова Н.В. Отечественные вакцины против кори и эпидемического паротита: успехи применения. / Юминова Н.В., Колышкин В.М. // Вакцинация. 2006. № 4(46). - С. 8-9.
4. Юминова Н.В. Проблемы вакцинации взрослых против кори. / Юминова Н.В., Колышкин В.М., Юминова Е.О. // Главврач. 2004. № 12. - С. 101-104.
5. Колышкин В.М. Стандарты ИСО 9000 как составная часть внедрения GMP на предприятии по производству МИБП. // Технология чистоты. 2004. № 2. - С. 9-10.
6. Колышкин В.М., Берзигияров П.К., Сухомлин И.Г. Референтные модели производственно-технологических процессов при создании системы качества на основе стандартов семейства ГОСТ Р ИСО 9000-2001. // Технология чистоты. 2005. № 1. - С. 17-21.
7. Колышкин В.М. Реализация современных мировых тенденций управления качеством при производстве лекарственных средств в проекте национального стандарта «Производство лекарственных средств. Система и менеджмент качества. Основополагающие требования». / Колышкин В.М., Сухомлин И.Г., Мешковский А.П. // Фармацевтическая промышленность. 2006. № 6. - С. 18-23.
8. Костинов М.П. Клиническое течение поствакцинального периода при введении отечественной дивакцины с иммуномодуляторами. / Соловьева И.Л., Куссельман А.И., Микава Е.И., Костинов М.П., Калманова В.П., Лукачев И.В., Юминова Н.В., Колышкин В.М. // «Иммунокоррекция вакцинального процесса у лиц с нарушенным состоянием здоровья». Под ред. М.П.Костинова. М. МдВ. 2006. - С. 86- 101.
9. Сухомлин И.Г. Важность отраслевой модели системы менеджмента качества (СМК) в рамках внедрения GMP на предприятиях по производству лекарственных средств. Государственное нормативное обеспечение. /Сухомлин И.Г., Колышкин В.М. // Чистые помещения и технологические среды. 2006. №1. - С. 30-35.
10. Колышкин В.М. Еще раз о МУ 64-04-002-2002 «Производство лекарственных средств. Документация». / Колышкин В.М. Семченко А.В., Богатиков С.А. и др. // Фармацевтическая промышленность. 2006. № 4. - С. 73-75.
11. Юминова Н.В. ИФА-тестирование вируса эпидемического паротита в вируссодержащих сливах, предназначенных для приготовления живой паротитной вакцины. / Юминова Н.В., Скворцова О.И., Колышкин В.М., Александер C. К. // Материалы конференции «Вирусные инфекции на пороге XXI века: эпидемиология и профилактика». Всероссийское научно-практическое общество эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. СПб.: РАМН 1999.- С. 168-169.
12. Юминова Н.В. Отечественная ассоциированная паротитно-коревая вакцина в практике здравоохранения России. / Юминова Н.В., Александер С.К., Сидоренко Е.С., Колышкин В.М. // Сборник «Проблемы инфекционных болезней». Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Г.М. Габричевского. М.: 2000. ч. 1. - С. 139-142.
13. Юминова Н.В. Использование ассоциированной паротитно-коревой вакцины в практике здравоохранения РФ. / Юминова Н.В., Александер С.К., Сидоренко Е.С., Колышкин В.М. // Актуальные вопросы разработки, производства, и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов. Сборник докладов. Уфа. Салават. 2000. ч. 1. - С. 42-44.
14. Ночевный В.Т. Фторхинолоны – перспективное антибактериальное средство для вирусологической практики. / Ночевный В.Т., Колышкин В.М. // Материалы 9-й Международной конференции: «Новые информационные технологии в медицине, биологии фармакологии и экологии». Гурзуф. Изд. Запорожского национального университета. 2001. - С. 166.
15. Попов В.Ф. Создана отечественная ассоциированная паротитно-коревая вакцина. / Попов В.Ф., Зайцев И.З., Колышкин В.М, и др. // Материалы Всероссийской научной конференции. 16-18 апреля 2001 г. Всероссийское научно-практическое общество эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. СПб, 2001. - С. 89-91.
16. Колышкин В.М. Стандартизация тест-культур для контроля активности вакцин против кори и паротита. / Колышкин В.М., Ночевный В.Т., Сидоренко Е.С. // Материалы 10-й Юбилейной международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии». Гурзуф. Изд. Запорожского национального университета. 2002. - С. 274.
17. Попов В.Ф. Конструирование и оценка отечественной ассоциированной паротитно-коревой вакцины. / Попов В.Ф., Зайцев И.З., Колышкин В.М., Сидоренко Е.С., Юнасова Т.Н., Шитикова О.Ю., Каплунова О.П., Варданян Н.В., Серякова Л.И., Шевцов В.А., Лобастов С.П. // Тезисы доклада на VIII съезде эпидемиологов. М., 2002, т. 2. - C. 220-221.
18. Юминова Н.В. Иммунологические свойства новой отечественной ассоциированной паротитно-коревой вакцины. / Юминова Н.В., Зайцев И.З., Колышкин В.М., Сидоренко Е.С., Александер С.К., Н.Д.Наретя. // Материалы VIII съезда Всероссийского общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. М. РАМН 2002. - С. 248.
19. Юминова Н.В. Современное состояние вакцинопрофилактики кори в РФ. / Юминова Н.В., Александер С.К. Зайцев И.З., Колышкин В.М., Ляшенко В.А., Россошанская Н.В. // Материалы VIII съезда Всероссийского общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. М. РАМН. 2002. - С. 247.
20. Юминова Н.В. Современное состояние вакцинопрофилактики эпиде-мического паротита в РФ. / Юминова Н.В., Александер С.К, Зайцев И.З., Колышкин В.М., Ляшенко В.А., Наретя Н.Д., Цвиркун О.В. // Материалы VIII съезда Всероссийского общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. М. РАМН. 2002. - С. 246.
21. Колышкин В.М. Опыт внедрения Правил GMP в производство вакцин. // Тезисы доклада на XIII Внеочередной конференции АСИНКОМ. М. АСИНКОМ. 2002. - С. 27-28.
22. Попов В.Ф. Иммунологическая эффективность новой паротитно-коревой вакцины в практике здравоохранения России. / Попов В.Ф., Колышкин В.М., Юминова Н.В., Сидоренко Е.С., Дорофеева Л.В., Зайцев И.З. // Тезисы доклада на Международном конгрессе «Ликвидация и элиминация инфекционных болезней – прогресс и проблемы». Институт имени Пастера. СПб. 2003. - С. 12.
23. Юминова Н.В. Перспективы использования новой отечественной ассоциированной паротитно-коревой вакцины (АПКВ) в России. / Юминова Н.В., Зайцев И.З., Колышкин В.М., Сидоренко Е.С., Россошанская Н.В., Наретя Н.Д.// Материалы научно-практической конференции «Современные научные и практические проблемы инфекционной патологии у детей». НИИ детских инфекций. СПб. 2003. - С. 123-124.
24. Колышкин В.М. Проблемы стандартизации линии клеток Vero для контроля вакцин против кори и паротита. / Колышкин В.М., Ночевный В.Т., Хайдуков С.В., Сидоренко Е.С. // Материалы международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии» Гурзуф. Изд. Запорожского национального университета. 2003. - С. 241-242.
25. Колышкин В.М. Апоптоз как фактор отбора и стандартизации перевиваемых линий клеток. / Колышкин В.М., Ночевный В.Т. // Материалы Международной конференции. Клинические нейронауки: нейрофизиология, неврология,нейрохирургия. Гурзуф. Изд. Запорожского национального университета. 2004. - С. 71-72.
26. Симонова А.С. Детекция клеточных и инфекционных прионов в культурах клеток и биологических жидкостях с использованием поли- и моноклональных антител. / Симонова А.С., Савенко Н.Б., Дъяконов Л.П., Колышкин В.М. Мошков А.Е., Вольпина О.М. // Материалы международной конференции «Сохранение генетических ресурсов» / Клеточная биотехнология. Цитология. Том 46. № 9. СПб. 2004. - С. 854.
27. Колышкин В.М. О состоянии вакцинопрофилактики кори и эпидемического паротита в России. / Колышкин В.М., Юминова Н.В., Александер С.К., Сидоренко Е.С. // Сборник научных трудов «Актуальные вопросы эпидемиологии инфекционных болезней». Выпуск 6. М. 2004. - С. 386-388.
28. Колышкин В.М. Характеристика новой отечественной ассоциированной паротитно-коревой вакцины производства УГ МПБП МЗ МП РФ. / Колышкин В.М., Юминова Н.В. Сидоренко Е.С., Зайцев И.З., Россошанская Н.В. // Сборник научных трудов «Актуальные вопросы эпидемиологии инфекционных болезней». Выпуск 6. М. 2004. – С. 388-390.
29. Юминова Н.В. Популяционный иммунитет и его роль в защите населения от кори и эпидемического паротита. / Юминова Н.В., Александер С.К., Колышкин В.М., Неретя Н.Д. // Сборник научных трудов «Актуальные вопросы эпидемиологии инфекционных болезней». Выпуск 6. М. 2004. - С. 390-393.
30. Юминова Н.В. Пути реализации программы элиминации кори в Российской Федерации. / Юминова Н.В., Колышкин В.М., Александер С.К., Ляшенко В.А. // Сборник научных трудов «Актуальные вопросы эпидемиологии инфекционных болезней». Выпуск 6. М. 2004. - С. 407-409.
31. Юминова Н.В. Иммунологическая безопасность и целесообразность ревакцинации взрослых против кори и эпидемического паротита вакцинами на основе отечественных штаммов Л-16 и Л-3. / Юминова Н.В., Колышкин В.М., Александер С.К. Сидоренко Е.С. // Тезисы I Всероссийской конференции по вакцинологии «МИБП для профилактики и лечения актуальных инфекций». М. 2004. - С. 78-80.
32. Юминова Н.В. Корь: новый этап вакцинопрофилактики. / Юминова Н.В., Колышкин В.М. // Сборник материалов межрегиональной научно-практической конференции «Актуальные проблемы эпидемиологии и профилактики инфекционных болезней на региональном уровне». НИИ вирусных препаратов им. О.Г.Анджапаридзе РАМН; Отв. Ред. Д.м.н. Н.В. Юминова. Пенза. 2004. - С. 9-23.
33. Савин В.Ф. Влияние режимов замораживания на деформацию слоя высушиваемых лиофильно вакцин в ампулах. / Савин В.Ф., Колышкин В.М. // Материалы международной научно-технической конференции «Сублимационная сушка в фармацевтической и пищевой промышленности». Московский государственный университет прикладной биотехнологии. М. 2005. - С. 73-76.
34. Юминова Н.В. Некоторые аспекты изучения популяционного иммунитета к кори, эпидемическому паротиту и краснухе на ряде территорий Российской федерации. / Юминова Н.В., Александер С.К., Колышкин В.М., Юминова Е.О., Зверев В.В. // Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Терапия инфекционных заболеваний у детей: современные представления и нерешенные вопросы». Институт имени Пастера. СПб. 2005. - С. 134.
35. Юминова Н.В. Пострегистрационный мониторинг качества отечественной ассоциированной паротитно-коревой вакцины (АПКВ) из штаммов Л-16 и Л-3. / Юминова Н.В., Колышкин В.М., Сидоренко Е.С. Александер С.К., Россошанская Н.В. // Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Терапия инфекционных заболеваний у детей: современные представления и нерешенные вопросы». Институт имени Пастера. СПб. 2005. - С. 135.
36. Колышкин В.М.. Методы получения и контроля СПФ-перепелиных эмбрионов, предназначенных для изготовления живых культуральных вакцин. / Колышкин В.М., Матюхин И.В., Шалунова Н.В. и др. // Материалы I-ого Международного ветеринарного конгресса по птицеводству. М. Минсельхоз России 2005. - С. 131-135.
37. Юминова Н.В. Современное состояние вакцинопрофилактики эпиде-мического паротита в РФ. / Юминова Н.В., Александер С.К, Зайцев И.З., Колышкин В.М., Ляшенко В.А., Наретя Н.Д., Цвиркун О.В. // Материалы VIII съезда Всероссийского общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. М. РАМН. 2002. - С. 246.
38. Юминова Н.В. Отечественный опыт иммунопрофилактики эпидимического паротита. / Юминова Н.В., Колышкин В.М., Александер С.К. Сидоренко Е.С. // Материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием 23-26 мая 2006 г. «Актуальные проблемы эпидемиологии и профилактики инфекционных болезней в России и странах ближнего зарубежья». Самара. Областной медицинский информационно-аналитический центр РФ. 2006. - С. 9-10.
39. Юминова Н.В. Программа элиминации кори и снижения заболеваемости эпидемическим паротитом: серомониторинг населения. / Юминова Н.В., Колышкин В.М., Александер С.К. Россошанская Н.В., Наретя Н.Д., Юминова Е.О. // Материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием 23-26 мая 2006 г. Актуальные проблемы эпидемиологии и профилактики инфекционных болезней в России и странах ближнего зарубежья». Самара. Областной медицинский информационно-аналитический центр РФ. 2006. - С. 11-12.
40. Колышкин В.М. Стандартизация методов получения и контроля перепелиных эмбрионов – субстрата для производства парамиксовирусных вакцин. / Колышкин В.М., Шалунова Н.В., Смоленский В.И., Ночевный В.Т. // Материалы 13-й Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии». Гурзуф. Изд. Запорожского национального университета. 2005. - С. 208-209.
41. Юминова Н.В. Качество отечественных коревых и паротитных вакцин в Российской федерации на современном этапе. / Юминова Н.В., Колышкин В.М., СидоренкоЕ.С., Россошанская Н.В., Суханова Л.Л. // Материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием 23-26 мая 2006 г. «Актуальные проблемы эпидемиологии и профилактики инфекционных болезней в России и странах ближнего зарубежья». Самара. Областной медицинский ин-формационно-аналитический центр 2006. - С. 6-7.
42. Юминова Н.В. Многолетняя пострегистрационная оценка качества па-ротитных вакцин. / Юминова Н.В., Колышкин В.М., Юминова Е.О., Зверев В.В. // Материалы IX съезда Всероссийского научно-практического общества эпиде-миологов, микробиологов и паразитологов. М. РАМН. 2007. ч.1. - С. 119-120.
43. Юминова Н.В. Опыт иммунопрофилактики кори и эпидемического паротита в Российской Федерации и странах СНГ. / Юминова Н.В., Колышкин В.М. // Материалы IX съезда Всероссийского научно-практического общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. М. РАМН. 2007. ч.1. - С. 117-118.
44. Колышкин В.М. Система менеджмента качества - основа эффективного производства МИБП. / Колышкин В.М., Сухомлин И.Г., Ночевный В.Т. // Материалы 15-й Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии». Гурзуф. Изд. Запорожского национального университета. 2007. - С. 159-160.
45. Колышкин В.М. Формирование системы производственных записей в соответствии с методологией нормализованных референтных моделей. / Колышкин В.М., Богатиков С.А., Подпругина М.В., Рязанова Е.М., Михайлов В.А. // Биофармацевтический журнал. 2009. № 2. т.1. - С. 42-56.
46. Колышкин В.М. Нормализованная референтная модель производственно-технологических процессов. / Колышкин В.М. Богатиков С.А., Протопопов А.С., Сухомлин И.Г. // Тезисы доклада Российского симпозиума с международным участием «БИОФАРМА-2009». Турция. Анталия. 2009. - С. 18-19.