- Токсикологическая экспертиза ЛС является неотъемлемым элементом системы государственной регистрации ЛС.
- Разработанная методология и организация проведения токсикологической экспертизы ЛС способствует объективизации оценки эффективности и безопасности ЛС в процессе их государственной регистрации.
- Разработанная стандартная схема токсикологической экспертизы ЛС позволяет получать воспроизводимые стандартизованные результаты экспертизы и повышает ее объективность.
- Классификация лекарственных средств в зависимости от их инновационности, используемая в процессе токсикологической экспертизы ЛС.
- Дифференцированные программы доклинической оценки ЛС в зависимости от их инновационности.
- Разработанные современные требования к доклиническим данным регистрационного досье, методологические подходы и организационные технологии проведения предрегистрационной токсикологической экспертизы обеспечивают и максимально объективизируют оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску медицинского применения ЛС.
2.Тетриндол – новое безопасное психотропное средство / И.В. Голованова, О.Л. Верстакова, Л.А. Чичерина и др. // I Российский национальный конгресс (Рос. нац. конгр.) «Человек и лекарство»: Тез. докл. – М., 1992. – С. 369.
3.Методические подходы к оценке безопасности лекарственных средств / О.Л. Верстакова // II Рос. нац. конгр. «Человек и лекарство»: Тез. докл. – М., 1995. – С. 48.
4.Опыт анализа генотоксичности и канцерогенности лекарственных средств для регламентации их медицинского применения на примере гризеофульвина, производных нитрофурана и фенацетина / Т.Б. Танирбергенов, В.К. Лепахин, О.Л. Верстакова, А.В. Астахова // Токсикологический вестник. – 1995. – № 6. - С. 30-33.
5.Оценка влияния вспомогательных веществ на безопасность фармакологических средств / О.Л. Верстакова // Фарматека. – 1998. - № 4. – С. 21-22.
6.Оценка безопасности новых комбинаций лекарственных средств / О.Л. Верстакова // Фарматека. – 1998. - № 6. - С. 14-16.
7.О безопасности применения препаратов, содержащих парацетамол / О.Л. Верстакова, А.Г. Рудаков // Клиническая фармакология и терапия. – 1998. - № 1. - С. 47.
8.«Генеральная уборка» в номенклатуре лекарственных средств / О.Л. Верстакова // Ремедиум. – 1999. - № 12. – С. 4-6.
9.Государственная система обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Стратегия развития, проблемы, перспективы. Фармобращение-2000 / Д.В. Рейхарт, О.Л. Верстакова // Ведомости Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России. – 2000. - № 3(4). – С. 3-7.
10.Новые отечественные лекарственные средства / Е.Ю. Барманова, Е.Д. Безносюк, Н.В. Белякова, В.Г. Бобылев, А.Н. Богданов, С.В. Буданов, В.М. Булаев, О.Л. Верстакова и др. // М. – Минздрав России. – 2000. – 543 с.
11.Систематизация информации по безопасности лекарственных средств природного происхождения / О.И. Терешкина, О.Л. Верстакова, В.В. Чельцов // VIII Международный форум «Информационные технологии и интеллектуальное обеспечение в здравоохранении и охране окружающей среды»: Тез. докл. – М., 2000. - С. 156-157.
12.Современные требования к информации по безопасности лекарственных средств в государственном информационном стандарте / О.Л. Верстакова, В.П. Фисенко, Р.Д. Сюбаев и др. // VIII Международный форум «Информационные технологии и интеллектуальное обеспечение в здравоохранении и охране окружающей среды»: Тез. докл. – М., 2000. - С. 63-65.
13.Экспертиза материалов по безопасности новых комбинаций лекарственных средств в 1999 г. / О.Л. Верстакова // VII Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство": Тез. докл.- М., 2000.- С. 605.
14.Гарантии качества отечественных дженериков / О.Л. Верстакова, Т.А. Гуськова, В.П. Фисенко, В.В. Чельцов. // Ремедиум. – 2001. - № 1-2. – С. 56.
15.Категории риска репродуктивной токсиксичности лекарственных средств / Т.А. Гуськова, Н.М. Смольникова, А.М. Скосырева, Р.Д. Сюбаев, О.Л. Верстакова // Ведомости Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России. – 2001. - № 3(7). – С. 36-38.
16.Контроль безопасности лекарств: возможности и задачи аптеки / В.В. Чельцов, О.Л. Верстакова, О.В. Столярова // Новая аптека. – 2001. - № 7. – С. 23-27.
17.Метод определения прямой иммунотоксичности фармакологических средств и их возможных метаболитов / Л.Ю. Телегин, Л.А. Певницкий., Э.В. Громова, Г.Ф. Жирнов, В.Б. Лисицина, Е.В. Арзамасцев, А.Н. Николаев, О.Л. Верстакова // VIII Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство": Тез. докл. – М., 2001. - С. 712.
18.Методология проведения доклинических исследований, необходимых для регистрации новых лекарственных средств в Российской Федерации / Ю.И. Наумов, О.Л. Верстакова // IX Международная конференция и дискуссионный научный клуб. Новые информационные технологии в медицине и экологии: Труды конференции. – Ялта-Гурзуф, 2001. – С. 331-333.
19.Принципы токсикологической экспертизы фармакологических средств / О.Л. Верстакова. // VIII Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство": Тез. докл. – М., 2001. - С. 687.
20.Безопасность применения лекарственных средств у больных пожилого и старческого возраста: нарастающая важность оптимизации информационного обеспечения / А.Н. Яворский, Р.Д. Сюбаев, О.Л. Верстакова. // Клиническая геронтология. - 2002. - № 5. - С. 73.
21.Рекомендации по применению лекарственных средств у пациентов пожилого возраста / О.Л. Верстакова, Р.Д. Сюбаев, А.Н. Яворский // Клин. геронтология. – 2002. - № 5.-С. 174.
22.Рекомендации по стандартизации инструкции по применению лекарственных средств у пациентов пожилого возраста / О.Л. Верстакова, Р.Д. Сюбаев, А.Н. Яворский // Проблемы стандартизации в здравоохранении. – 2002. - № 2. – С.54-55.
23.Токсикологическая экспертиза фармакологических средств / О.Л. Верстакова // IX Рос. нац. конгр. «Человек и лекарство»: Тез. докл. – М., 2002. – С.739.
24.Актуальные проблемы доклинической экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств / О.Л. Верстакова // Конференция «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств»: Тез. докл. – М. - Минздрав России. - 2003. – С. 18-19.
25.Доклиническая экспертиза безопасности лекарственных средств / О.Л. Верстакова // X Рос. нац. конгр. «Человек и лекарство»: Тез. докл. – М., 2003. – С.701.
26.Доклиническая экспертиза лекарственных средств / О.Л. Верстакова // 2-й Съезд Российского научного общества фармакологов «Фундаментальные проблемы фармакологии»: Тез. докл. – М., 2003. – Часть I. – С. 94.
27.Доклиническая экспертиза лекарственных средств природного происхождения / О.Л. Верстакова // VII Междунар. съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения»: Материалы съезда. - Спб., 2003. – С.596-600.
28.Категории риска репродуктивной токсичности / Р.Д. Сюбаев, Т.А. Гуськова, Н.М. Смольникова, А.М. Скосырева, О.Л. Верстакова // Новые лекарственные препараты. – 2003. – вып. 9. – С.19-26.
29.Научные аспекты доклинической экспертизы безопасности лекарственных средств / О.Л. Верстакова // 2-й съезд токсикологов России: Тез. докл. – М., 2003. – С.453-454.
30.Программное обеспечение для мониторинга побочных эффектов и нежелательных реакций лекарственных средств / Е.Ю. Колесникова, Р.Д. Сюбаев, О.Л. Верстакова и др. // 2-й съезд токсикологов России: Тез. докл. – М., 2003. - С. 466-467.
31.Разработка и совершенствование стандартных операционных процедур экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств / О.Л. Верстакова, В.В. Чельцов, В.Б. Герасимов // 2-й Съезд Российского научного общества фармакологов «Фундаментальные проблемы фармакологии»: Тез. докл. – М., 2003. – Часть I. – С. 95.
32.Итоги доклинической экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств в ИДКЭЛС в 2000-2002 гг. / О.Л. Верстакова, В.В. Чельцов, Р.Д. Сюбаев и др. // XI Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство": Тез.докл. – М., 2004. - С.772.
33.Развитие нормативной базы доклинической экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств / О.Л. Верстакова // XI Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство": Тез.докл. – М., 2004. - С. 772.
34.Современные подходы к проведению токсикологической экспертизы лекарственных средств / О.Л. Верстакова // XII Рос. нац. конгр. "Человек и лекарство": Тез.докл. – М., 2004. - С. .742.
35.Современные требования к проведению доклинических исследований лекарственных средств для применения в онкологии / О.Л. Верстакова // Российский биотерапевтический журнал. – 2004. - № 2. – С. 18.
36.Анализ результатов токсикологической экспертизы лекарственных средств в 2001-2003 гг. / Р.Д. Сюбаев, О.Л. Верстакова // XII Рос. нац. конгр. «Человек и лекарство»: Тез. докл.– М., 2005. – С.803.
37.Принципы оценки безопасности новых комбинаций лекарственных средств природного происхождения / О.Л. Верстакова, В.В. Чельцов, Р.Д. Сюбаев, Н.Г. Оленина // Конф. с междунар. участием «Качественное использование лекарств и фармаконадзор»: Матер. конф. – Казань, 2005 г.
38.Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Р.У.Хабриев, О.Л.Верстакова, Е.В.Арзамасцев, Э.А.Бабаян, Ю.Б.Белоусов, В.М.Булаев, В.Б.Герасимов, Р.Г.Глушков, Т.А.Гуськова, А.П.Дрожжин, Ф.И.Ершов, В.П.Жердев, Ю.Л.Игнатов, В.Г.Кукес, В.И.Петров, Р.В.Петров, Д.В.Рейхарт, П.В.Сергеев, В.И.Сергиенко, С.Б.Середенин, Г.Б.Соколова, С.В.Ткаченко, С.В.Филюнин, А.А.Фирсов, В.П.Фисенко, И.П.Фомина, Р.М.Хаитов, В.В.Чельцов, А.Н.Яворский, В.П.Яковлев // Под общей редакцией член-корр. РАМН, проф. Р.У.Хабриева. – 2-е изд., перераб. и доп. – М. – ОАО «Издательство «Медицина». – 2005. – 832 с.
39.Современные научные подходы к проведению доклинической экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств / О.Л. Верстакова, Г.Н. Гильдеева // II Всероссийский съезд фармацевтических работников: Материалы съезда.- Сочи, 2005. - С. 61-62.
40.Доклиническая оценка лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами / О.Л. Верстакова, В.И. Масычева. // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. -2006. - -№ 2. – С.13-20.
41.Качественное доклиническое токсикологическое исследование фармакологических веществ и фармакотоксикологическая экспертиза на разрешительной стадии – основа безопасных клинических испытаний и медицинского применения новых лекарственных средств / О.Л. Верстакова, Е.В. Арзамасцев // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. -2006. - № 1. – С.28-33.
42.Международные гармонизированные требования к доклинической оценке безопасности клинических исследований лекарственных средств О.Л. Верстакова, Р.Д. Сюбаев // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. -2006. - № 3. – С.48-54.
43.Перспективы использования физико-химических методов для идентификации новых лекарственных средств при проведении доклинических токсикологических исследований / Ю.И. Наумов, А.М. Дудченко, О.Л. Верстакова // XIII Рос. нац. конгр. «Человек и лекарство». – М., 2006. – С. 563.
44.Анализ состояния методической базы проведения клинических исследований лекарственных средств, применяемых в онкологии / О.Л. Верстакова, М.Г. Гринин, И.А. Проскурина и др. // Российский биотерапевтический журнал. – 2007. - № 1. С.90-91.
45.Критерии оценки эффективности и безопасности препаратов растительного происхождения на этапе доклинических испытаний и предрегистрационной фармакотоксикологической экспертизы / Е.Е. Лесиовская, О.Л. Верстакова, Е.В. Арзамасцев и др. // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2007. - № 4. – С.77-83.
46.Международные правила надлежащей лабораторной практики, разработанные организацией экономического сотрудничества и развития / А.Н. Мурашев, Т.А. Гуськова, О.Л. Верстакова, Р.Д. Сюбаев, О.Н. Хохлова, А.Я. Огай // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2007. - № 2. – С.71-79.
47.Методические подходы к доклинической оценке эффективности нефропротекторов / Е.Е. Лесиовская, К.В. Сивак, В.О. Николаев, Р.Д. Сюбаев, О.Л. Верстакова, В.Г. Бобылев, А.Н. Богданов // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2007. - № 2. – С.91-96.
48.Методические указания по экспериментальному изучению эффективности и безопасности фармакологических средств и их комбинаций, обладающих свойствами антидотов (новая редакция) / Н.Н. Плужников, С.В. Чепур, С.П. Нечипоренко, А.Н. Петров, Е.А. Шибанов, В.Н. Быков, О.Л. Верстакова, Р.Д. Сюбаев // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2007. - № 1. – С.65-76.
49.Методологические принципы доклинического изучения безопасности новых лекарственных препаратов / О.Л. Верстакова // Фармакология - практическому здравоохранению. – Матер. III съезда фармакологов России. - Санкт-Петербург, 2007 г. – Психофармакология и биологическая наркология. – 2007. – том 7. – спец. выпуск. – ч.1. – С.1-1636-1-1637.
50.Мониторинг безопасности антибактериальных лекарственных препаратов на этапе их медицинского применения / Р.Д. Сюбаев, Г.Н. Енгалычева, О.Л. Верстакова и др. // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2007. - № 3. С.21-24.
51.Мониторинг безопасности проведения клинических исследований лекарственных средств / Р.Д. Сюбаев, Г.Н. Енгалычева, О.Л. Верстакова и др. // Шестая междунар. конф. «Клинические исследования лекарственных средств»: Матер. конф. - М., 2007. - С.109-110.
52.Пути и подходы к решению вопроса о клинических испытаниях гомеопатических лекарственных средств / С.В. Буданов, Н.А. Замаренов, О.Л. Верстакова // III Российский гомеопатический съезд: Сб. научн. трудов. – М., 2007. - С. 153-155.
53.Современные подходы к предрегистрационной токсикологической экспертизе воспроизведенных лекарственных препаратов / О.Л. Верстакова, Н.А. Калянова, И.Б. Жоголева, Р.Д.Сюбаев // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2007. - № 1. – С.17-22.
54.Актуальные вопросы доклинической токсикологической экспертизы лекарственных средств / О.Л. Верстакова // Вестник Российской академии медицинских наук. – 2008. - № 5. - С. 21-27.
55.Классификация лекарственных средств с позиции оценки риска в предклинической и предрегистрационной токсикологической экспертизе / О.Л. Верстакова // 3-й съезд токсикологов России. – Тез. докл. – М., 2008. – С.485-487.
56.Оценка риска внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство / А.Н. Васильев, О.Л. Верстакова, Р.Д. Сюбаев, Н.М. Крутикова. // 3-й съезд токсикологов России. – Тез. докл. – М., 2008. – С.483-484.
57.Процедура выполнения фармакопейного показателя «Аномальная токсичность» на примере антибиотиков / Н.П. Неугодова, Г.В. Долгова, М.Н. Хайретдинова, Т.Я. Померанцева, Г.А. Сапожникова, О.Л. Верстакова // Антибиотики и химиотерапия. – 2008. – том 53. - № 7-8. С.19-26.
58.Токсикологическая химия. Метаболизм и анализ токсикантов. / Е.Ю. Афанасьева, Е.Я. Борисова, О.Л. Верстакова и др. // Учебное пособие. – Под. ред. проф. Н.И.Калетиной. – М. – ГЭОТАР-Медиа. – 2008. – 1016 с.
59.Фитотерапия: что служит гарантией безопасности / О.Л. Верстакова // Российские аптеки. – 2008. - № 20. – С.40-41.
60.Принципы предклинической и предрегистрационной экспертизы лекарственных средств / О.Л. Верстакова // XVI Рос. нац. конгр. «Человек и лекарство»: Тез. докл. – Москва, 2009. – С.630.
61.Совершенствование экспериментальной и экспертной оценки новых лекарственных средств, полученных с помощью новых технологий / Р.Д. Сюбаев, О.Л. Верстакова, А.Н. Васильев // XVI Рос. нац. конгр. «Человек и лекарство»: Тез. докл. – Москва, 2009. – С.744.
62.O. Verstakova Current regulatory requirements for preclinical research and clinical trials in the Russian Federation // Abstract book Congresso Medico Fiorentino “Est-Ovest” I piu recenti sviluppi negli studi clinici: dallo studio clinico alla pratica clinica. – Firenze, 12-14 febbraio 2009. - p.1.